Le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est une réglementation rigoureuse et détaillée qui assure la sécurité et les performances des dispositifs médicaux dans l'UE. La directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) ont été remplacées par le RDM, qui est entré en vigueur le 26 mai 2021.
Les conséquences du MDR sur la traduction des dispositifs médicaux
Les effets du MDR sur le secteur des traductions concernant les dispositifs médicaux ont été multiples. En voici les grandes lignes :
- Documentation complète : le MDR nécessite une documentation plus approfondie, comme une documentation technique détaillée et des rapports de surveillance post-commercialisation. Tous ces documents doivent être traduits dans la langue officielle de chaque État membre de l'UE dans lequel le dispositif sera vendu.
- Contrôle de la qualité accru : le MDR souligne l'importance des systèmes de gestion de la qualité (SGQ), qui incluent les processus de traduction. Ceci signifie que les entreprises de traduction doivent avoir mis en place de solides systèmes de gestion de la qualité pour garantir l'exactitude et la qualité de leurs traductions.
- Exigences supplémentaires en matière d'étiquetage : le nouveau règlement comporte aussi des exigences d'étiquetage plus strictes, comme la nécessité d'un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Ces données doivent être clairement comprises par le grand public, ce qui implique des traductions et une localisation de grande qualité.
- IUD (identification unique des dispositifs) : le règlement relatif aux dispositifs médicaux inclut un système d'IUD qui impose l'utilisation d'un IUD-ID (identifiant de dispositif) et d'un IUD-IP (identifiant de production). Bien que l'IUD-ID doive être enregistré en anglais dans la base de données EUDAMED, tout document destiné à des utilisateurs non anglophones doit être traduit.
- eIFU (notice d'utilisation électronique) : le MDR permet le recours, pour certains dispositifs, à des notices d'utilisation électroniques (eIFU) à la place d'une version papier. Il en résultera peut-être une réduction du volume total de traductions requises, mais les eIFU devront toujours être traduites dans les langues appropriées.
La mise à jour récente du MDR
La mise à jour du MDR en mai 2023 a prolongé la période de transition pour les dispositifs médicaux bénéficiant de certificats accordés en vertu de directives antérieures. Cette mesure a été prise pour atténuer les pénuries potentielles de matériel médical dues à une transition plus lente que prévue vers les nouvelles règles du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Bien que cette prolongation ait offert un peu de répit aux fabricants de dispositifs médicaux, ces derniers sont toujours tenus de progresser vers une conformité totale au MDR. Ceci signifie que les prestataires de services linguistiques doivent continuer à traduire les documents techniques et à proposer un étiquetage des dispositifs médicaux en stricte conformité avec les nouvelles règles du MDR.
Le rôle des entreprises de traduction basées en Europe
D'après le règlement relatif aux dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux sont responsables en dernier lieu de l'exactitude et de la conformité de tous les documents. En pratique, cependant, les prestataires de services linguistiques jouent bien sûr un rôle crucial pour garantir que les documents traduits aident les fabricants à se conformer au MDR.
Les entreprises de traduction dont le siège se trouve en Europe sont bien placées pour aider les producteurs de dispositifs médicaux à respecter le RDM. Elles connaissent bien les règles du MDR ainsi que les problématiques spécifiques liées à la traduction de la documentation des dispositifs médicaux. Elles ont également accès à un vivier de traducteurs compétents et expérimentés en matière de dispositifs médicaux.
L'importance de traductions exactes des dispositifs médicaux pour le respect du MDR
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux met un accent particulier sur l'étiquetage des dispositifs et les notices d'utilisation. Les traductions doivent être précises, complètes et conformes au document source. Les fabricants de dispositifs médicaux continueront à s'appuyer sur des prestataires de services de traduction qui sont spécialisés dans les traductions réglementaires pour le secteur de la santé.
La mise à jour du MDR n'a pas entraîné de changements concernant les objectifs généraux de renforcement de la sécurité des patients et d'amélioration des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux. Les traductions doivent cependant respecter les critères exigeants du règlement relatif aux dispositifs médicaux en termes de clarté, de cohérence et d'exhaustivité.
Cette prolongation accorde aux fabricants de dispositifs médicaux et aux prestataires de services de traduction plus de temps pour se préparer à respecter pleinement le MDR. Toutefois, la qualité globale des traductions et le plein respect des exigences de traduction pour la documentation technique demeurent primordiaux. Les entreprises continueront à chercher des partenaires de traduction offrant une expérience confirmée de la traduction des dispositifs médicaux, une maîtrise des nouveaux critères du MDR et une capacité à fournir des traductions permettant aux fabricants de dispositifs médicaux d'être conformes au MDR.
Le rôle de Powerling dans la conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux
Powerling est une société spécialisée dans la traduction et le contenu multilingue. Nous comprenons les exigences du MDR, ainsi que les problématiques spécifiques liées à la traduction de la documentation des dispositifs médicaux. Nous avons également accès à un vivier de traducteurs compétents et expérimentés en matière de dispositifs médicaux. Powerling peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à respecter les exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux des manières suivantes :
- Nous pouvons traduire l'ensemble de la documentation relative à vos dispositifs médicaux, y compris la documentation technique, l'étiquetage et les eIFU, dans les langues requises.
- Nous appliquons une procédure rigoureuse d'assurance qualité pour garantir que toutes nos traductions sont exactes, complètes et cohérentes par rapport à la documentation source.
- Nous pouvons vous aider à développer et mettre en place un système de gestion des traductions répondant aux critères du MDR.
La société Powerling est attachée à offrir des services de traduction de qualité optimale aux fabricants de dispositifs médicaux, afin de les aider à être en conformité avec le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux. Conscients que l'exactitude et la précision sont indispensables en matière de traduction de la documentation des dispositifs médicaux, nous disposons d'une expérience solide et positive dans ce domaine.
