Votre agence de traduction médicale et pharmaceutique

Des processus certifiés ISO 17100, gage de qualité

Des processus certifiés ISO 17100, gage de qualité

Certifiés ISO 17100, nous fournissons des services de traduction répondant aux spécificités du monde médical et pharmaceutique. Selon les exigences des organismes de contrôle de qualité qui vous concernent, nous adaptons ce processus de traduction en intégrant un ou plusieurs niveaux de relecture par des experts linguistes afin de vous garantir un niveau de qualité optimal.

Une équipe réactive et des deadlines respectées

Une équipe réactive et des deadlines respectées

Conscients du calendrier imposé par les autorités réglementaires et de leur exigence en termes de qualité de traduction, nous mobilisons des experts dédiés au sein de nos équipes afin de vous accompagner de la définition de vos exigences à la remise des traductions dans le délai imparti.

Des contenus mis en page, prêts à l’utilisation

Des contenus mis en page, prêts à l’utilisation

Qu’il s’agisse d’IFU, de PIL ou de packaging, nos graphistes créent ou intègrent la mise en page de vos contenus une fois traduits. Plus besoin de vous charger vous-même de cette étape, nous veillons à ce que le design original de vos documents soit respecté jusque sur vos marchés internationaux.

Des projets optimisés en continu grâce à la mémoire de traduction

Au fil de nos collaborations, nous constatons qu’une grande partie des contenus est répétitive. Afin de capitaliser sur vos traductions passées, nous vous proposons un système d’enregistrement de vos traductions sous forme de bases de données ; il s’agit de la mémoire de traduction.

Sur vos contenus les plus répétitifs (IFU, autorisations de mise sur le marché …), le gain peut rapidement atteindre 40% d’optimisation par langue. Grâce à nos outils technologiques, nous créons vos propres mémoires de traduction, nous assurons une gestion terminologique transparente et nous archivons tous vos documents multilingues.

Des process certifiés et des contrôles qualité pointus

La qualité des contenus est sans doute votre préoccupation N°1 si vous êtes acteurs dans ce domaine. La moindre erreur ou contre sens peut être lourde de conséquence aussi bien pour vous que pour vos clients. Conscients ces enjeux, nos processus de contrôles qualité sont monitorés de près et des actions correctives et préventives sont mises en place régulièrement.

Outre les contrôles réalisés sur les projets, nous testons et réévaluons régulièrement le niveau de nos traducteurs de façon à pouvoir les rechallenger et les former si besoin.

Certifiés ISO 17100 depuis 2015, le processus de sélection de nos ressources ainsi que le suivi de nos projets se font dans le respect de cette norme et font l’objet d’un audit annuel qui garantit la qualité de nos processus et le respect des bonnes pratiques mises en place.

Les traductions médicales en Europe

Bien que l'on recense de nombreuses similitudes parmi les exigences qu'impose la traduction, c’est bien la réglementation européenne qui fait autorité pour les dispositifs médicaux et qui doit donc être suivie par tous les pays membres. En effet, trois directives régulent la vente de dispositifs médicaux au sein de l’Union Européenne et les exigences de traduction pour ces produits :

  • 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
  • 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • 98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Cette directive couvre les dispositifs utilisés afin d’analyser les tissus, le sang et autres fluides.

Les directives de l’UE classent les dispositifs médicaux en fonction de leur capacité à nuire aux patients, aux utilisateurs ou aux personnes se trouvant à proximité.

  • Dispositifs de classe I : dispositifs à bas risque
  • Dispositifs de classe II A et II B : dispositifs à risque moyen
  • Dispositifs de classe III : dispositifs à haut risque

Les exigences de traduction dépendent donc elles aussi de la classification. Les dispositifs à plus haut risque des classes II et III ainsi que la plupart des dispositifs de classe I nécessitent la certification par un tiers et un représentant certifié par l’UE.

Afin d’être en règle avec ces directives européennes, faites confiance à notre équipe de traducteurs experts de la santé, formés à ces réglementations pour vous accompagner dans la traduction complète de vos contenus dans toutes les langues de l’UE.

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Maximilien Chene

Expert en contenu

Médical

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