Medische en farmaceutische industrie

Continu geoptimaliseerde projecten met behulp van vertaalgeheugen

Onze ervaring heeft ons geleerd dat veel content repetitief is. Om gebruik te kunnen maken van uw vorige vertalingen, bieden wij u een systeem om uw vertalingen vast te leggen in de vorm van databanken; dit is het vertaalgeheugen.

Voor de meest repetitieve content (IFU, marketingvergunningen, enz.) kan de winst voor u al snel oplopen tot 40% optimalisatie per taal. Met onze technologische hulpmiddelen creëren wij uw eigen vertaalgeheugens, zorgen wij voor een transparant terminologiebeheer en archiveren wij al uw meertalige documenten.

Gecertificeerde processen en strenge kwaliteitscontroles

De kwaliteit van de content is ongetwijfeld uw eerste zorg als u op dit gebied actief bent. De kleinste fout of een verkeerde interpretatie kan ernstige gevolgen hebben voor u en uw klanten. In het kader van deze belangen worden onze kwaliteitsbeheersingsprocessen nauwlettend gemonitord en worden er regelmatig corrigerende en preventieve maatregelen genomen.

Naast de controles op projecten testen en herbeoordelen wij regelmatig het niveau van onze vertalers, zodat wij hen zo nodig kunnen bijscholen.

Wij zijn sinds 2015 ISO 17100-gecertificeerd. De selectie van onze resources en de opvolging van onze projecten vinden volgens deze norm plaats en worden onderworpen aan een jaarlijkse audit die de kwaliteit van onze processen en de naleving van de toegepaste goede praktijken garandeert.

Medische vertalingen in Europa

Hoewel er veel overeenkomsten zijn in de vertaalvereisten, is de Europese verordening leidend voor medische hulpmiddelen en deze moet door alle lidstaten worden gevolgd. Drie richtlijnen regelen de verkoop van medische hulpmiddelen in de Europese Unie en de vertaaleisen voor deze producten:

• 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen
• 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
• 98/79/EEG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – Deze richtlijn heeft betrekking op hulpmiddelen voor de analyse van weefsel, bloed en andere vloeistoffen.

De EU-richtlijnen classificeren medische hulpmiddelen op basis van hun vermogen om patiënten, gebruikers of mensen in hun omgeving schade te berokkenen.

• Hulpmiddelen uit klasse I: hulpmiddelen met een laag risico
• Hulpmiddelen uit klasse II A en II B: hulpmiddelen met een gemiddeld risico
• Hulpmiddelen uit klasse III: hulpmiddelen met een hoog risico

De vertaaleisen zijn dus ook afhankelijk van de classificatie. Voor hulpmiddelen met een hoger risico in de klassen II en III, alsmede voor de meeste hulpmiddelen uit klasse I, is certificering door een derde en een door de EU gecertificeerde vertegenwoordiger vereist.

Om aan deze Europese richtlijnen te voldoen, vertrouwt u op ons team van deskundige vertalers op het gebied van gezondheid, die in deze regelgeving zijn opgeleid, om u te helpen bij de volledige vertaling van uw content in alle EU-talen.