Tout savoir sur la réglementation des Dispositifs Médicaux
Le Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) requiert que tous vos dispositifs médicaux soient enregistrés sur la base de données européennes sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Cette législation va uniformiser les pratiques dans les pays de l’Union et associer à chaque dispositif un identifiant unique. Avec la nouvelle norme 2017/745 qui entre en vigueur le 26 mai 2021, vos contenus techniques doivent être traduits dans les 24 langues officielles de l’Union Européenne.
Qu’est-ce que le RDM et quel délai imparti pour traduire mes contenus techniques ?
Qu’est-ce que le Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux ?
Les dispositifs médicaux, de quoi parle-t-on ?
Que vos équipements soient à visée thérapeutique, de diagnostic ou bien de surveillance des patients, ils font tous partie de la catégorie des dispositifs médicaux. Pour l’OMS, il existe près de 7000 groupes génériques représentant plus de 2 millions d’objets .
Quel rôle pour la régulation ?
La régulation est amenée à jouer un rôle prépondérant dans le développement de ces outils. En effet, elle participe au contrôle de l’innovation et permet indirectement aux entreprises les plus expérimentées de se protéger de l’arrivée de nouveaux concurrents. Les sociétés qui ont le plus l’habitude d’innover sous la contrainte de la législation disposent d’un avantage concurrentiel indéniable.
A quel niveau la réglementation européenne intervient-elle ?
Malgré sa grande diversité, le secteur fait incontestablement partie des plus régulés en raison de l’importance des responsabilités engagées. À travers le temps, cette régulation a pris différentes formes : lois, régulations, standards élevés ou processus de certification qui ont contribué à façonner les produits sur lesquels vous travaillez. Elle impacte l’ensemble de la chaîne. En effet, les règlements déterminent la conception et le développement des dispositifs médicaux, les essais précliniques et cliniques, l'approbation avant commercialisation, l'enregistrement, la fabrication, le stockage, la publicité et les promotions, la vente et la distribution, l'exportation et l'importation, et le contrôle après commercialisation.
Que va changer le règlement MDR 2017/745 ?
Le marché européen va connaître un important changement à partir de mai 2021 et l’introduction de la nouvelle regulation (EU)2017/745 sur les dispositifs médicaux . Celle-ci a été votée par le Parlement Européen le 5 Avril 2017 . Peut-être aviez-vous déjà anticipé les attentes de ce nouveau règlement européen ? Si ce n’est pas le cas, il faut agir vite !
Compte tenu de la complexité et de la spécificité du développement des dispositifs médicaux, la connaissance du cadre légal est essentielle. Les fabricants de dispositifs médicaux disposent d’une sorte de guichet unique, un organisme de réglementation européenne des dispositifs médicaux dont les prérogatives sont suivies dans toute l'UE. Pour être autorisé sur le marché, votre dispositif médical doit répondre aux exigences fixées par la directive européenne sur les dispositifs médicaux. Vous recevez alors un certificat de marquage de Conformité Européenne (CE) permettant de vendre sur le marché. Ce marquage CE atteste que votre dispositif répond à toutes les exigences réglementaires, y compris les normes de sécurité de l'UE.
Les directives varient d’un produit à l’autre ce qui peut vite contribuer à l’augmentation de vos coûts. L’objectif de la législation européenne est de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux vendus et utilisés sur le marché européen.
Le cadre législatif européen modernisé introduit de nouvelles conditions, plus strictes, dans l’homologation des produits. Ce renforcement est accompagné d’une classification des objets en fonction du risque, de leur durée de vie et leur caractère invasif. La nouvelle régulation des dispositifs médicaux (RDM) introduit également l’utilisation d’un identifiant unique appelé UDI sur lequel nous allons tout vous dire dans la suite de l’article.
L’utilisation d’une terminologie propre pour la traduction de mes contenus techniques
La nouvelle réglementation implique de traduire vos contenus dans les 24 langues officielles de l’Union Européenne. Avec son langage riche et technique, le secteur médical requiert une grande précision. La terminologie permet de s’assurer d’une égale compréhension quel que soit le lecteur cible. Que vous soyez une clinique, un grossiste ou bien un fabricant de matériel, nous vous aidons à vous adapter. Avec une base existante de 3 000 mots techniques médicaux, Powerling vous propose une terminologie propre à votre secteur d’activité et à votre entreprise.
Quel processus de validation pour mes dispositifs médicaux ?
Qu’est ce que l’UDI, Unique Device Identification ?
Le MDR (medical device regulation) et l’IVDR (In vitro device regulation) ont créé une mesure particulièrement exigeante pour l’industrie. Il s’agit de la mise en place, comme aux États-Unis, d’un UDI pour chaque dispositif médical. Un UDI, unique device identifier, l’identifiant de chaque dispositif. Cette suite se décompose en deux identifiants. D’un côté l’identifiant dit “dispositif” (UID-ID) et de l’autre celui dit “ production” (UID-IP).
L’UDI-DI (identifiant du dispositif) et l’UDI-PI (identifiant du produit) sont créés dans le respect du système de codification international.
La mise en place de ce système à l’échelle européenne, a pour objectif de faciliter le contrôle des dispositifs médicaux. Les bénéfices de l’UDI sont entre autres: une capacité accrue de tracer les dispositifs , l’amélioration de la sécurité des patients, le renforcement de la lutte contre la contrefaçon et la facilitation des processus de retour produits.
Quel processus de mise en œuvre des UDI ?
1)Le code du modèle (UDI-DI) duquel seront dérivés les codes des dispositifs associés est défini. L’identification se fait à plusieurs niveaux en prenant en compte les accessoires, et les différents niveaux de conditionnements.
2) Transmettez ces codes aux database des régulateurs. Il s’agit d’un répertoire officiel intitulé EUDAMED : Base de données Européenne du Dispositif Médical (en Europe et GUIDID aux États-Unis. Dans l’Union Européenne, en plus des fiches produits, vous serez dans l’obligation de déclarer le code du modèle.
3) Marquez le dispositif médical et ses données de traçabilité. L’identification peut prendre des formes différentes mais doit toujours être lisible par l’homme. Elle peut être directement sur le produit, sur son étiquette ou bien sur les deux à la fois. Par ailleurs, l’identification peut consister à un code-barres ou bien une puce RFID.
Au système d’identification créé par le nouveau règlement, il faut ajouter la nécessité maintenant de traduire les notices accompagnant les produits dans les 24 langues officielles de l’Union Européenne.
De plus, lors de la soumission de votre dossier technique à l’agence des marquages, vous devrez dorénavant y joindre les traductions d’instructions (IFU, Instructions for Use).
Ces traductions doivent répondre un standard d’excellence. Powerling est certifié ISO17100. Nos traducteurs et nos relecteurs professionnels sont natifs et spécialisés dans le domaine médical.
Quelles sont les étapes de la Réglementation relative des Dispositifs Médicaux ?
La crise sanitaire liée à l’épidémie de Coronavirus a repoussé l’application du nouveau règlement au sein de la Zone Euro. Retenez bien la date du 26 Mai 2021 car à ce moment-là, les processus de validation seront définitivement en place.
La plateforme EUDAMED est déjà disponible depuis Mars 2021. Par la suite, chaque catégorie de dispositifs médicaux dispose d'une date butoir pour la mise en conformité :
26 Mai 2021
- Seuls les dispositifs à usage unique, mis sur le marché conformément au règlement ou bien avant le 26 Mai 2021 conformément à la directive 93/42/CEE peuvent être retraités
- Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 en vertu d’un certificat visé au paragraphe 2, du règlement 2017 745, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025
- Les dispositifs fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine non viables ou rendus non viables et les dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément aux règles en vigueur dans les États membres avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis sur le marché et mis en service dans les États membres concernés.
- Les investigations cliniques entamées conformément à l’article 10 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 15 de la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 peuvent être poursuivies
- La notification d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs s’effectue conformément au règlement 2017/745
- UDI sur le conditionnement des Dispositifs Médicaux classe III et implantables.
26 Mai 2023
- UDI sur le conditionnement des dispositifs des classes IIa et IIb. UDI sur les DM classe III et implantables
26 Mai 2025
- UDI sur le conditionnement des dispositifs de classe I. IUD sur les dispositifs de classe IIA et IIb.
26 Mai 2027
- UDI sur les dispositifs de classe I
Quels sont les pays concernés par le règlement 2017 745 ?
Tous les pays de l’Union Européenne sont concernés : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède.
Quelles sont les langues cibles de ce règlement UE 2017 745 ?
Les 24 langues officielles de l’UE sont : l’allemand, l’anglais, le bulgare, le croate, le danois, l’espagnol, l’estonien, le finnois, le français, le grec, le hongrois, l’irlandais, l’italien, le letton, le lituanien, le maltais, le néerlandais, le polonais, le portugais, le roumain, le slovaque, le slovène, le suédois, le tchèque.
Quel délai pour traduire mes contenus techniques ?
L’échéance se rapproche. Powerling accompagne déjà plus de 40 fabricants de dispositifs médicaux sur la traduction de leurs contenus techniques (packaging, notices, essais cliniques, manuels, etc.).
Fort d’un réseau de 500 traducteurs spécialisés dans le médical et d’une équipe de plus de 30 chefs de projets, nous vous accompagnons dans un délai imparti.