Er komen nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Deze regels moeten de patiëntveiligheid helpen vergroten. De nieuwe regelgeving zou vanaf mei 2020 moeten gaan gelden en is voor veel bedrijven een enorme uitdaging. Het betekent namelijk dat zij alle informatie over hun medische hulpmiddelen in 24 Europese talen moeten laten vertalen. Meer informatie over de MDR vindt u hier.
Op 25 maart jl. heeft de Europese Commissie een vraag- en antwoordsessie gehouden over de nieuwe MDR. Stefan de Keersmaecker legde hierin uit dat de invoeringstermijn waarschijnlijk met een jaar zal worden opgeschoven. Aangezien de deadline al snel nadert, zal hier zo snel mogelijk een beslissing over worden genomen.
"Dit haalt de druk van de ketel bij de nationale autoriteiten en de zorgsector. Zo kunnen zij zich volledig concentreren op hun meest urgente prioriteit: het coronavirus."
Het voorstel moet begin april klaar zijn en vervolgens door het Europees Parlement en de staatshoofden in de Europese Raad worden goedgekeurd. Na goedkeuring zal de invoeringstermijn waarschijnlijk worden opgeschoven naar mei 2021.
In een artikel van oktober 2019 schreef Jeffrey B. Jump (voorzitter en CEO van MedAlliance) dat veel mensen zich zorgen maken over de nieuwe regelgeving: "De MDR zou de meest verstorende factor voor de Europese zorgsector kunnen worden sinds het begin van de Tweede Wereldoorlog." En hoewel het coronavirus ondertussen met deze dubieuze eer lijkt te gaan strijken, kan niet worden ontkend dat de nieuwe MDR ingrijpende veranderingen met zich zal meebrengen.
Hij is bang dat meer dan 500.000 producten die door de MDR worden getroffen, niet opnieuw door de EU zullen worden goedgekeurd. De reden? De tijd en de investeringen die nodig zijn om alle bijsluiters en handleidingen in 24 talen te laten vertalen. Voor sommige bedrijven kan dit oplopen tot wel 80.000 apparaten, een monsterklus. Hij voegt hieraan toe: "Voor bedrijven was het relatief eenvoudig om een CE-certificatie te krijgen. Maar voor de meerderheid van deze bedrijven, en aangemelde instanties, is het niet duidelijk hoe de MDR exact moet worden geïnterpreteerd en geïmplementeerd". Deskundigen binnen de sector denken dat de EU hierdoor misschien wel tot 30% van haar medische bedrijven die op het continent actief zijn, zal verliezen.
In het licht van al deze uitdagingen en de huidige coronacrisis lijkt het aannemelijk dat de invoeringstermijn naar volgend jaar zal worden opgeschoven. We krijgen dus meer tijd om ons op al deze ingrijpende veranderingen voor te bereiden.
Stel uzelf bijvoorbeeld eens de volgende vragen:
- Moet mijn apparatuur opnieuw worden geclassificeerd?
- Alle apparatuur moet worden voorzien van een unieke identificatiecode. Betekent dit dat alle bestaande apparaten nieuwe labels moeten krijgen?
- Hoe kan ik mij voorbereiden op de MDR?
Aanbieders van taaldiensten, zoals Powerling, weten wat de nieuwe vereisten inhouden. Wij ondersteunen u en uw bedrijf op een proactieve manier, zodat u op tijd klaar bent voor de nieuwe regelgeving. Wij hebben zeer veel ervaring met het vertalen van handleidingen voor medische hulpmiddelen en helpen u dan ook graag deze uitdaging aan te gaan, door uw gebruiksaanwijzingen te vertalen en u te helpen voldoen aan de nieuwe etiketteringsvereisten met betrekking tot de nieuwe unieke identificatiecode.
